بررسی و جداسازی میکروارگانیسم های جدا شده از اتاق تمیز یک کارخانه داروسازی و بررسی برخی از عوامل فیزیکو-شیمیایی بر بقای آن ها
محورهای موضوعی :
عباس اخوان سپهی
1
*
,
امیر مسعود دانشور
2
1 - عضو هیات علمی دامشگاه آزاد اسلامی واحد تهران شمال
2 - رئیس آزمایشگاه میکروبیولوژی
کلید واژه:
چکیده مقاله :
سابقه و هدف: اتاق تمیز نقشی کلیدی در صنایع مختلف از جمله صنایع داروسازی دارد. فضای تمیز مبنا و اساس فضای تولیدی در صنعت داروسازی و برخی از صنایع دیگر است.به همین علت این فضا باید دارای شرایطی پایدار باشد و برای اطمینان از این پایداری به صورت دائمی پایش گشته، تغییرات آن رصد گردد. مواد و روش ها: در این تحقیق به مدت 84 روز ( 7 هفته) از کلاس های مختلف اتاق تمیز در یک شرکت داروسازی بر طبق استانداردهای WHO ، USP 46 (2024) ، PIC/S (2023) با روش ها و تجهیزات استاندارد و بر اساس شاخص های ارزیابی ریسک و تحلیل ریسک نمونه گیری به عمل آمده ، میکروارگانیسم های شاخص و دارای اهمیت در استانداردهای دارویی ( بر اساس روش های مندرج در USP 46 ) تعیین جنسیت و گونه گردیدند و در نهایت اثرات برخی از عوامل شیمیایی و فیزیکی ( 2 نوع ماده ضدعفونی کننده تجارتی و نور UV خاصل از لامپ نصب شده در فضای BSC ) بر این میکروارگانیسم ها بررسی شد. یافته ها : بررسی ها پس از 84 روز نمونه گیری و تعیین پروفایل میکروبی مبین این بود که تعداد میکروارگانیسم ها ( به خصوص در فضاهای با حساسیت بالاتر ( ISO Class 5 & 6 ) مطابق با استانداردهای دارویی می باشد و ارتباط بین برخی از پرسنل و ملزومات بسته بندی که اغلب در شرایط GMP تولید نمی شوند نشان داد که احتمالا منشاء ورود میکروارگانیسم ها به این فضا، همین مسیرها باشند. نتیجه گیری: نمونه گیری های میدانی و بررسی و تحلیل این نمونه ها نشان داد که تمام بخش های تولیدی مورد بررسی مطابق با الزامات فضای تمیز بر اساس استانداردهای WHO و استانداردهای سه گانه ISO 14644، تدوین شده در سالهای 2015 و 2019 و فارماکوپه های مورد استناد صنایع داروسازی و سازمان های نظارتی بوده است و به کار بردن راهکارهایی ساده میتواند سطح آلودگی میکروبی را در این فضاها کاهش دهد. کلمات کلیدی:میکروارگانیزم، دارو، سلامت، کنترل کیفیت، اتاق تمیز